Essais cliniques : rappels et mesures nouvelles

Suite à l’événement exceptionnel survenu dans un essai clinique de phase I à Rennes, certains rappels et mesures nouvelles concernant les essais cliniques ont été rappelés et mis en place :

-        Dans le cadre d’une instruction le 1er mars dernier ayant pour objet de rappeler la législation applicable en matière de vigilance des essais cliniques à l’ensemble des promoteurs et des titulaires d’autorisations de lieux de recherche :

  • leurs obligations en matière de respect des délais pour le signalement de vigilance au cours des essais cliniques définies aux articles R.1123-38 à R.1123-55 du code de la santé publique.
  • S’agissant des essais sur le volontaire sain, pour tout effet indésirable grave conduisant à une hospitalisation, il est demandé qu’il soit considéré comme un fait nouveau et déclaré sans délai à l’ANSM et au comité de protection des personnes à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. Un tel évènement doit conduire à la suspension immédiate de l’essai jusqu’à la démonstration de l’absence de danger pour les volontaires sains. Par ailleurs, ceux-ci devront systématiquement être informés et leur consentement obtenu avant toute nouvelle administration du produit à l’étude.

-        Dans le cadre d’une publication de l’ANSM, le 31 mars dernier, qui met en place des mesures de précaution en vue de la réalisation des essais de première administration à l’Homme d’un médicament (essais FIM - First In Man clinical trials   et subséquents) menés chez les volontaires sains :

  • Dorénavant, les promoteurs devront disposer des données de pharmacocinétique (PK) et les analyser en lien notamment avec les données de vigilance de l’essai, le cas échéant, pour décider du passage d’un palier de dose au suivant dans les études d’administration d’une dose unique de médicament expérimental (single administration dose, SAD) ou d’une dose répétée (multiple administration dose, MAD) ainsi que pour le passage de la SAD à la MAD. Un engagement écrit des promoteurs sera exigé pour les essais cliniques en cours ou dans le cadre de toute nouvelle demande d’autorisation d’essai.
  • L’ANSM rappelle également aux promoteurs leurs obligations en matière de déclaration immédiate des données de vigilance des essais (notamment les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et faits nouveaux), ainsi que les modalités de leur déclaration, avec la mise en place d’un circuit prioritaire pour les essais FIM et subséquents menés chez les volontaires sains. L’ensemble de ces obligations est rappelé sur le site internet de l’ANSM.

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