Décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

Les principales nouveautés introduites par le décret sont les suivantes : 

- Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation peuvent être adressées par voie électronique ou sous pli recommandé avec demande d'avis de réception. 

- En cas de menace sanitaire grave, le DG-ARS peut accorder une autorisation d'activité de soins autre que celles déjà accordées pour une durée qui ne peut excéder 6 mois. Il en informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi accordée. Cette autorisation est renouvelable pour six mois au plus après avis de la même commission et de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. 

- En cas de demande de renouvellement d'autorisation, la partie administrative mentionnée au 1° du I de l'article R. 6122-32-1 du code de la santé publique n'est transmise à l'agence régionale de santé qu'en cas d'évolution de la situation du demandeur ou du projet, sauf demande du directeur général de l'agence régionale de santé formulée conformément aux dispositions des deuxième et dernier alinéas de l'article R. 6122-32. 

- Une décision de refus d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation peut être prise au motif que le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité. Le décret précise qu'il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision. Ces dispositions sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter du 1er janvier 2019. 

- Les demandes de cession d'autorisation peuvent être déposées en dehors des périodes déterminées par arrêté du DG-ARS mentionnées à l'article R. 6122-29 du code de la santé publique. 

- La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 6122-8 est fixée à sept ans

Le titulaire de l'autorisation s'engage à la conformité de l'activité de soins ou de l'installation de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. 

Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de conformité peut être réalisée par l'agence régionale de santé et programmée par accord entre l'agence et le titulaire. Si la visite fait suite à un commencement d'activité, son principe est notifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. 

Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier  les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.

Cette disposition supprime le caractère automatique et systématique de la visite de conformité  lors d’une primo-autorisation mais également lors d’une modification des locaux ou des conditions d’exécution de l’autorisation.. 

- Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. 

Si le nouvel équipement correspond à une caméra à scintillation, un appareil d'imagerie ou spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique, un scanographe, un caisson hyperbare ou un cyclotron et qu'il est de nature et d'utilisation identique à l'équipement précédent, le titulaire de l'autorisation en informe le DG-ARS et lui transmet les documents afférents au projet. Si le DG-ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord en indiquant qu'il pourra être procédé à une vérification du maintien de la conformité de l'utilisation de l'équipement concerné. 

Ressources attachées