Dépistage de la Trisomie 21 : les bonnes pratiques sont modifiées par un arrêté du 11 mai 2016

Les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals, avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, sont modifiées par l'arrêté du 11 mai 2016 :

Transmission des données :
Les biologistes médicaux chargés du calcul de risque transmettent à l'Agence de la Biomédecine (ABM) les données suivantes :
- numéro identifiant du laboratoire autorisé pour les examens du 1° du I de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique ;
- code attribué par le laboratoire aux résultats individuels des examens ;
- date de naissance de la femme enceinte ;
- date de réalisation de l'échographie du 1er trimestre ;
- numéro identifiant de l'échographiste ;
- valeur de la clarté nucale et de la longueur cranio-caudale ;
- valeur en multiple de la médiane de la clarté nucale ;
- date du prélèvement sanguin (dosage des marqueurs sériques maternels) ;
- valeur en multiple de la médiane de la PAPP-A et de la sous-unité bêta libre de l'hCG (marqueurs sériques du premier trimestre), le cas échéant de l'hCG totale ou de la sous-unité bêta libre de l'hCG et de l'AFP ou de l'œstriol non conjugué (marqueurs du deuxième trimestre) ;
-résultat du calcul de risque (mentionné aux articles 6, 8 ou 9 du présent arrêté) en précisant le logiciel et les réactifs utilisés ;
- s'il a été réalisé, résultat du caryotype prénatal.

 

Ces données sont recueillies tous les 6 mois et mises à la disposition :
- de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité ;
- des organismes agréés par la HAS pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21.

 

Pour garantir la transmission de l'ensemble des données aux biologistes médicaux :
- les praticiens mesurant la clarté nucale et, le cas échéant, ceux membres d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN) adressent aux biologistes médicaux les données dont ils sont détenteurs ou destinataires et notamment la valeur en multiple de la médiane de la clarté nucale et les éléments indispensables au calcul de risque ;
- les cytogénéticiens communiquent aux biologistes médicaux les informations utiles à l'évaluation des nouvelles modalités de dépistages et de diagnostic et au contrôle qualité du dispositif et notamment les résultats des caryotypes prénatals

Chacun est responsable de la transmission des données en sa possession.

Les mesures nécessaires sont prises pour garantir, dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relatives à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la confidentialité et la sécurité des données recueillies, conservées et mises à disposition, en particulier leur pérennité et leur intégrité.


Il est ajouté un point évaluation :
La HAS définit avec les professionnels les conditions de l'assurance qualité des pratiques professionnelles et qualifie les données nécessaires à cet effet.
L'ABM est chargée d'évaluer le dépistage de la trisomie 21 et transmet au moins annuellement des données à la direction générale de la santé, à l'ANSM, à chaque réseau de périnatalité et à l'Association des biologistes agréés.

 

 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000032540028&dateTexte=&categorieLien=id