Décret du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les PUI

Le ministère des Solidarités et de la Santé a publié un décret au JO du 11 août obligeant la certification de tout logiciel dont l'objet est de proposer une aide à la dispensation de médicaments aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur (PUI). Ce décret, qui entrera en vigueur à partir du premier janvier 2018, met en application l'article 148 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé, modifiant le Code de la sécurité sociale. La procédure et le référentiel de certification sont établis et rendus publics par la Haute Autorité de santé (HAS) et la mise en œuvre du référentiel sera effectuée par un ou plusieurs organismes certificateurs accrédités. Le certificat devra être renouvelé tous les trois ans par ces mêmes organismes.

Pour être certifié, le logiciel devra présenter certaines conditions. Il devra répondre à des exigences minimales de qualité ergonomique et de sécurité en assurant de ne rien comporter d'autre que les informations de dispensation et de ne contenir aucune forme de publicité. Il devra être conforme aux dispositions législatives et réglementaires de la dispensation et comporter toutes les informations sur les médicaments issus des bases de données agréées par la HAS. Le décret prévoit également que le logiciel contienne les informations concernant son concepteur et le financement de son élaboration et au moins une interface avec le dossier pharmaceutique. Il sera compatible avec le logiciel d'aide à la prescription médicale, et contiendra la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement. Enfin, il permettra de gérer les messages internes visant le bon usage des médicaments et la pharmacovigilance.