Etiquetage des préparations et autres produits pharmaceutiques

Décret n°2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Le décret du 29 octobre 2012 s'adresse notamment aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Ce décret est entré en vigueur le 1er avril 2013.

Le texte fixe les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations destinées à être administrées à l'être humain. Il s 'agit de mentions relatives à l'identification de la préparation et de mentions au numéro de lot et à la traçabilité :

  • Identification de la préparation (9 mentions) :
    • le nom ou la dénomination de la préparation;
    • la composition quantitative et qualitative en substances actives par unité de prise;
    • le contenu en masse, volume ou unités de prise;
    • la quantité totale de chaque substance active lorsqu'il s'agit de préparation sous forme liquide;
    • les excipients qui ont un effet notoire;
    • la voie d'administration;
    • le mode d'administration;
    • la mention "attention, solution hypertonique" pour les solutions injectables hypertoniques;
    • la mention "ne pas avaler", lorsque la préparation est destinée à une autre voie d'administration que la voie orale.
  • Traçabilité (5 mentions) :
    • le numéro du lot de la préparation;
    • le numéro d'enregistrement de la préparation;
    • la date limite d'enregistrement;
    • les précautions particulières de conservation;
    • le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieure (ou de la pharmacie d'officine).

Le décret prévoit par ailleurs d'indiquer certaines mentions sur certaines spécialités à usage humain ("respecter les doses prescrites", "uniquement sur ordonnace" "ne pas avaler"), et sur les spécialités vétérinaires ("respecter les doses prescrites", "uniquement sur ordonnace", "ne pas avaler").

Pour aider à la mise en oeuvre de ce décret, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié des recommandations.

Il est ainsi préconnisé :

- que la taille de l’étiquette soit la plus grande possible au regard de la dimension du conditionnement, sans pour autant, pour les formes liquides, empêcher de s'assurer de la limpidité de la solution et de l’absence de particules ;

-  que l’étiquette comporte un fond blanc ;

- que les mentions soient inscrites en caractères noirs (sauf exception) avec une police d’écriture la plus lisible possible, et en caractères minuscules ;

- que les substances actives soient mises en exergue ;

- que l'étiquette laisse la place pour inscrire un numéro d'enregistrement au moment de la dispensation.

Des recommandations sont également émises pour les préparations réalisées dans des conditions de sous traitance, ainsi que pour le cas particulier des préparations présentées en ampoules ou autres petits conditionnements primaires et le cas général des préparations injectables.

L'ANSM met également à disposition des modèles d'étiquettes avec les mentions requises en fonction de plusieurs catégories :

- Préparations administrées directement au patient (cas général et cas particulier des préparations se présentant sous forme d’ampoules ou autres petits conditionnements primaires)

-  Préparations non destinées à être administrées directement au patient et utilisées pour la réalisation d’autres préparations (cas générale et cas particulier des préparations se présentant sous forme d'ampoules ou autres petits conditionnements primaires).