Publication d’un décret relatif aux autorisations temporaires d’utilisation des médicaments (ATU)

L’article 26 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, est venu modifier l’article L.5221-12 du code de la santé publique.

Le décret du 18 janvier 2013 (paru au JO le 20 janvier), prend acte de ces évolutions et modifie la procédure d’octroi des autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Il entre en vigueur le lendemain de sa publication, donc le 21 janvier 2013.

Dorénavant, pour  la demande d’ATU « nominative », il faudra soit que le médicament fasse l’objet d’un dépôt par le titulaire des droits d’exploitation d'une demande d'ATU dite « de cohorte », ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou alors que ce dernier  s'engage à déposer une telle demande dans un délai donné. Soit que des essais cliniques soient conduits en France ou qu'une demande d'essai clinique ait été déposée.

Les autorisations d’ATU sont subordonnées à la conclusion d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations conclu entre l’agence et le titulaire des droits d’exploitation.

Conditions d’entrée en vigueur des nouvelles dispositions :

- les ATU accordées sur le fondement de l’article L.5121-12 CSP avant modification, demeurent régies par ces dispositions

- ces dispositions s’appliquent également aux nouvelles demandes d’ATU nominatives si des autorisations de même nature ont déjà été accordées.