L'ordonnance relative à la biologie médicale

L'ordonnance relative à la biologie médicale, parue au JO le 15 janvier 2010, met fin à la loi de 1975 qui encadrait la biologie privée française et s’imposait jusqu'alors aux laboratoires des établissements FEHAP. Ce nouveau texte s'est donné comme objectif officiel de « permettre à chacun d'avoir accès à une biologie de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen ». Pour cela, il introduit d'importants changements, parmi lesquels il faut notamment retenir :

- qu'il s'applique désormais aussi bien à la biologie privée qu'à la biologie publique,

- qu'il médicalise la biologie faisant dorénavant de l'analyse de biologie médicale un acte médical,

- qu'il oblige tout laboratoire à obtenir avant 2016 une accréditation par le COFRAC pour toutes ses activités sur la base d’une norme européenne (EN/ISO15189), accréditation conditionnant toute création ou toute prolongation d’autorisation,

- qu'il fixe des règles géographiques d'implantation des laboratoires, afin d’éviter les monopoles territoriaux et de garantir la continuité de l’offre de soins.

Ces nouvelles dispositions vont entraîner de profonds changements dont certains doivent être anticipés et pris en compte durant la période transitoire qui court jusqu’au 31 mai 2013.

Pour pouvoir être conformes à la norme et être accrédités par le COFRAC, les laboratoires hospitaliers, y compris les nôtres, devront assurer au moins 85% de l’activité dans leurs murs.

Par ailleurs, la médicalisation de l’acte de biologie interdira à partir de 2013 toute ristourne entre établissements et laboratoire. Il faut pondérer cette annonce par le fait que le prix des analyses subit actuellement une baisse sans précédent (diminution de 300 millions d’euros sur trois ans par le biais d’une baisse des cotations). Cependant devra être approfondie la question de la fiscalité dans le cas de la facturation individuelle pour nos structures privées.

Ainsi, pour des laboratoires de taille limitée, seules des solutions de regroupements, de coopération, de mutualisations pourront permettre de faire face aux surcoûts engendrés par la mise en conformité avec les très nombreuses exigences de la norme et par les frais d’accréditation qui vont devenir permanents et seront loin d’être négligeables. Ces regroupements, déjà largement mis en œuvre par les laboratoires privés, vont s’imposer à de nombreux laboratoires de nos établissements.

Faute d’envisager ces évolutions, certains de nos laboratoires ne pourraient dès 2013 faire face à l’accréditation perdant alors leur autorisation. Cela obligerait les établissements concernés à externaliser leur biologie sans espoir de transaction commerciale puisque la médicalisation de l’acte de biologie introduite par le nouveau texte s’accompagne d’une interdiction de toute ristourne et impose de facturer la biologie sous traitée au prix de la nomenclature.

Si la FEHAP soutient les objectifs généraux de cette réforme, elle est consciente des bouleversements qu’elle va induire et s’inquiète des moyens nécessaires à sa mise en œuvre. Enfin elle reste attentive à certains points comme la limitation de l’ouverture du capital de la biologie (présente dans le texte mais toujours en cours d’instruction à la cour européenne) et attend les décrets d’application qui elle l’espère resteront fidèles aux objectifs initiaux de la réforme.

                                                                                              Contact : Hélène Logerot, conseiller médical