Les activités de greffes et de prélèvements d’organes

Les activités de greffes et de prélèvements d’organes

Les greffes et prélèvement peuvent concerner aussi bien des tissus ou bien des cellules d’origine humaine (greffes d’organes ou de partie d’organe tels que les cornées, de tissus osseux, de peau, cellules hématopoïétiques...)

C’est l’agence de biomédecine qui en succédant à l’Etablissement Français des Greffes, depuis la loi bioéthique, qui assure entre autre des missions d’évaluation, de suivi et de contrôle.
Vous pouvez consulter les missions de l’agence en cliquant ici ainsi que ces champs de compétence en cliquant ici
La FEHAP est représentée au sein du Conseil d’Administration de l’Agence de Biomédecine.

Le rôle de l’Agence de la biomédecine :
• Gérer la liste nationale des malades en attente de greffe
• Gérer du registre national des refus au prélèvement
• Élaborer des règles de répartition des organes
• Coordonner les prélèvements d’organes, répartir et attribuer les greffons en
France et à l’international
• Évaluer les activités
• Organiser les comités d’experts autorisant le prélèvement sur donneur vivant
• Développer l’information sur le don d’organes, de tissus


1. Cadre législatif et européen de l’activité de prélèvements et greffes

La loi bioéthique :
Les activités de prélèvement et de greffe tout comme les activités de procréation, d'embryologie et de génétique humaines, s'inscrivent, dans le cadre juridique de la loi de bioéthique du 6 août 2004, intégrée dans le code de la santé publique.

Les directives européennes :
Chaque année en Europe plus 500 000 patients reçoivent une greffe. Or la réglementation en matière de greffes au sein de des pays de l'Union Européenne n’était pas homogènes.
Ainsi, une approche européenne et des règles communes ont été adoptées par la Directive du 31 mars 2004 pour fixer des normes de qualité et de sécurité et encadrer tout le processus et toutes les étapes qui vont de la collecte des tissus ou cellules jusqu'à leur cession en vue d'une greffe. Cette Directive oblige les États membres à superviser les activités d'obtention et de contrôles de tissus et cellules (agrément, inspection, traçabilité et registre) ; elle définit des règles (normes et spécifications) relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules. En France, c’est donc l’Agence de Biomédecine qui est en charge de cette mission.
Cette Directive et ses applications sont en cours de transposition dans le droit français.
Un projet de Directive relative aux thérapies innovantes comme la thérapie cellulaire et ingénierie tissulaire, est actuellement en cours.

Vous pouvez retrouver les directives européennes en cliquant ici

2. Les établissements autorisés à prélever

Depuis la loi de bioéthique, tous les établissements de santé sont associés à l'activité de recensement et de prélèvement, par l’intermédiaire des réseaux.

En application de l'article L. 1233-1 du Code de la Santé Publique, les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'agence régionale d'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
L'autorisation, renouvelable, est délivrée pour une durée de cinq ans.
Vous pouvez consulter la réglementation spécifique relative aux autorisations d’activités de greffe et prélèvement en cliquant ici. Nous vous proposons de consulter également la liste des établissements autorisés au 19 février 2008 en cliquant ici. Vous pouvez consulter l’ensemble de la réglementation en cliquant ici et ici et les textes relatifs aux bonnes pratiques de prélèvements d’organes en cliquant ici

3. Comment garantir la qualité des dons et prélèvement

L’Agence de la biomédecine, a initié une démarche qualité qui vise à développer, des référentiels qualités permettant d'aider à l'organisation de la pratique médicale de chacun des métiers entrant dans le champ de compétence de l’Agence au regard de ce qu'impose la réglementation et la norme Iso 9001/2000. Les référentiels sont consultables en cliquant ici et en cliquant ici

Les référentiels disponibles sont :
- Banque de tissus Système de management de la qualité d’une banque de tissus
Coordination hospitalière Système de management de la qualité d’une unité de coordination hospitalière
- Thérapie cellulaire - Programme clinique : Système de management de la qualité d’une banque de tissus
- Thérapie cellulaire – Prélèvement : Sy