Ordonnance du n°2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisations des activités de soins et d’équipements matériels lourds, parue au JO du 4 janvier 2018

Contexte :

 

Publiée au JO le 4 janvier 2018, cette ordonnance est prise sur le fondement de l’article 204 de la Loi de modernisation de notre système de santé  visant «  à simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales, mais également à le moderniser, en permettant une meilleure prise en compte des critères de qualité ».

Ce texte a été élaboré à l’issue d’une concertation associant un groupe de travail composé notamment de l’ensemble des fédérations hospitalières, des représentants des directeurs d’établissements, de la Haute autorité de santé et de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.

La FEHAP avait ainsi émis un avis circonstancié, favorable aux dispositions relatives au lien entre décision d’autorisation et procédure de certification, mais proposant aussi d’allonger plus encore la durée de validité des autorisations sanitaire (de 7 à 10 ans). Elle avait également fait des propositions de clarification des textes concernant l’articulation avec les PRS (projets régionaux de santé) des autorisations, et sur les visites de conformité, propositions qui ont été retenues par le Ministère des Solidarités et de la Santé.

 

Principales modifications de l’ordonnance et position FEHAP :

  • Lien entre la décision d’autorisation et la procédure de certification

Le Directeur général de l’Agence Régionale de santé (DGARS) pourra, lors de la procédure d’autorisation, tenir compte « des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de Santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinent à la date de la décision. »  La régulation de l’offre de soins et la qualité et la sécurité des soins sont désormais associées.  

Cette disposition entrera en vigueur au 1er janvier 2019 au plus tard.

                   

La FEHAP s’est montrée d’emblée favorable à la prise en compte des éléments de certification émis par la HAS lors de l’instruction d’une demande d’autorisation ou de renouvellement. Lors de la concertation, la FEHAP avait également proposé qu’il puisse servir pour procéder à la révision de l’autorisation. Cette position était également soutenue par UNICANCER et la FHP. Pour autant, seule la FHP avait souhaité une « compétence liée » de l’ARS, à savoir potentiellement une automaticité de la décision de l’ARS de retrait d’autorisation, dès lors qu’elle serait mise en présence d’un refus de certification.

 

Pour la plupart des commentateurs, cette disposition vise à conforter les DG-ARS dans les situations politiquement difficiles de fermeture de services médico-chirurgicaux considérés comme infra-critiques en activités ou en ressources humaines qualifiées, avec l’adossement desdites décisions délicates aux positions émises par l’HAS.

 

 

  • Délai de mise en œuvre d’une modification prévue au schéma :

Lorsque le DGARS entendra réviser une autorisation devenue incompatible avec les dispositions du schéma, la notification de ce projet devra intervenir dans le délai de 6 mois suivant la publication du schéma.  L’ajout d’un délai limite de notification de projet de révision d’une autorisation pour non-conformité au Projet Régional de Santé (PRS) sécurise les gestionnaires d’établissements de santé, en clarifiant les situations rapidement : les gestionnaires ne demeureront pas ainsi « suspendus » à une hypothèque issue du PRS et de son interprétation, s’étirant sur toute la durée de mise en application du PRS, du point de vue de la validité et de la pérennité de leur autorisation d’activité de soins.

 

  • Intégration dans le schéma régional des obligations éventuelles de coopération et de regroupement pouvant conditionner la délivrance d’une autorisation d’activités de soins, ou un renouvellement de celle-ci :

La FEHAP avait également demandé, en réaction à la dernière version du projet de texte concerté par le Ministère, que d’éventuelles conditions posées par le DG-ARS de coopération ou de regroupement pour une autorisation d’activité de soins soient précisément inscrites dans le schéma régional, pour un dialogue entre le gestionnaire et l’ARS ainsi rééquilibré par la concertation régionale avec les différentes parties prenantes et fédérations hospitalières, et les garanties juridiques et procédurales attachées au PRS. Il eût en effet été très dangereux, pour la sécurité juridique des autorisations des activités de soins, qu’une condition de coopération ou de regroupement puisse survenir à tout moment. La FEHAP a été également entendue sur ce point très important, ce qui est le sens de l’expression « le cas échéant » insérée au b) du 3° de l’ordonnance, concernant l’article L.6122-8 du code de la santé publique.

 

  • La suppression du caractère obligatoire et systématique des visites de conformité :

Cette ordonnance supprime le caractère automatique et systématique des visites de conformité lors d’une primo-autorisation mais également lors d’une modification des locaux ou des conditions d’exécution de l’autorisation. Dans le nouveau dispositif, c’est le gestionnaire d’établissement de santé qui effectue en premier lieu une déclaration de commencement d’activité auprès de l’ARS compétente.

Le DGARS disposera ensuite d’un pouvoir d’appréciation en fonction des situations, avec une visite qui peut s’exercer dans les 6 mois suivant la date de mise en œuvre indiquée par le gestionnaire. L’absence de notification au gestionnaire d’une décision de visite de conformité dans le délai d’un mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité a pour conséquence que « le directeur général de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter la visite ».

 

Le FEHAP s’était interrogée de longue date, en lien avec toutes ses commissions nationales et ses comités techniques - sur les risques collatéraux d’une suppression « sèche » de la visite de conformité, qui s’inscrivait initialement dans une volonté du Ministère et des ARS de s’épargner une procédure considérée comme chronophage, et consommatrice de ressources humaines, qui sont également de plus en plus comptées au sein des ARS. Sur le papier et en théorie, cette approche pouvait sembler séduisante. Toutefois et suite aux échanges internes, la FEHAP a partagé une forte réserve sur cette dérégulation avec UNICANCER et la FHP autant qu’avec le Ministère. Il y avait lieu en effet de soupeser aussi les risques collatéraux engendrés du point de vue du régime de responsabilité civile des établissements de santé, voire de responsabilité pénale des chefs d’établissements, pour non-conformité des conditions techniques de fonctionnement pouvant être invoquée à tout moment en  cas de sinistre, ceci impactant également les relations avec les assureurs en responsabilité civile. C’est donc dans ce cadre que s’est élaboré le compromis dont témoigne le texte de l’Ordonnance, à partir d’une approche un peu à « front renversé », par rapport aux représentations traditionnelles : le Ministère et les ARS voulant plutôt déréglementer et les fédérations privées préférant maintenir un cadre clair d’énoncé, à une date donnée et de manière partagée entre le gestionnaire et l’ARS, d’une conformité aux conditions techniques de fonctionnement.

 

 

  • Durée des autorisations

Le texte allonge la durée de validité des autorisations d’activités de soins. Désormais, l’autorisation est donnée pour une durée qui ne peut être inférieur à 7 ans (précédemment 5 ans).

 

Pour la FEHAP, concernant la durée d’autorisation, il aurait été plus logique et économique administrativement de la mettre en cohérence avec la durée du schéma cible du PRS (10 ans), sans priver le DG-ARS de ses marges de manœuvre pour la recomposition de l’offre de soins : le DG-ARS peut en effet d’ores et déjà décider d’un avenant au schéma régional à tout moment.

 

 

  • Autorisation relative aux greffes d’organes

Le Directeur Général de l’Agence Régionale de santé sera lié par l’avis de l’Agence de la biomédecine pour les autorisations relatives aux greffes d’organes, au plus tard à compter du 1er mai 2018.

 

 

  • Autorisation en cas de menace sanitaire grave

Ce texte prévoit la possibilité pour le DGARS, d’accorder à un établissement, en cas de menace sanitaire grave constaté par le ministère chargé de la santé et pour une durée limitée, une autorisation d’activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé.

Cette mesure vise ainsi à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de « plans blancs ».

 

 

Une Loi de ratification, un décret d’application et le cas échéant, une instruction doivent prochainement venir compléter cette ordonnance.

 

Cette ordonnance s’inscrit par ailleurs dans un calendrier de travail plus large dans les mois à venir, concernant l’ensemble des conditions techniques d’implantation et de fonctionnement des activités de soins : 

-        Janvier 2018 - début 2019 : imagerie interventionnelle (9 janvier), imagerie non interventionnelle, médecine nucléaire, urgences (12 janvier).

-        T2 2018 - mi 2019 : périnatalité, SSR, cancérologie, chirurgie

-        T3 2018 - fin 2019 : réanimation, dialyse, médecine, santé mentale

-        T4 2018 - mi 2020 : greffe-prélèvements, AMP, génétique, brûlés (en lien avec la révision des lois de bioéthique)