Réglementation et normes applicables à l'imagerie médicale

Nous vous proposons de retrouver l'ensemble de la réglementation et des recommandations relatives à l'imagerie médicale

1. Rayonnements ionisants et radioprotection

1.1 Réglementation

Code de la Santé Publique – Prévention des risques sanitaires liés à l’environnement et au
travail – Rayonnements ionisants : Articles L.1333-1 à L.1333-20 ; Articles R.1333-1 à
R.1333-12 et Articles R.1333-13 à R.1333-16.

Code du travail – Hygiène, sécurité et conditions de travail – Prévention du risque
d’exposition aux rayonnements ionisants : Articles L.4451-1 à L.4451-2.

Décret n° 2001-215 du 8 mars 2001 modifiant le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux
principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants.

Décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 (titre V) relatif à la protection des travailleurs contre les
dangers des rayonnements ionisants, modifié par les Décrets n° 91-963 du 19 septembre 1991, n° 95-608 du 6 mai 1995 et n° 98-1186 du 24 décembre 1998.

Décrets n° 2002-254 et 2002-225 du 22 février 2002 relatifs à l’Institut de radioprotection et
de sûreté nucléaire et à la Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection.

Décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les
dangers des rayonnements ionisants.

Décret n°2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers
des rayonnements ionisants.

Arrêté du 23 mai 1984 fixant la liste des produits et appareils à usage préventif, diagnostique
ou thérapeutique soumis à homologation.

Arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au
chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du Code de la Santé Publique.

Circulaire n°DHOS/E4/2007/230 du 11 juin 2007 relative à la sécurisation de la pratique de la
radiothérapie oncologique.

1.2 Recommandations

Autorité de sûreté nucléaire : www.asn.gouv.fr

La radioprotection en milieu hospitalier, Ministère de l’Emploi et de la Solidarité, 1987
INRS, dossier médico-technique, exposition aux rayonnements ionisants et radioprotection.

2. Equipements médicaux

2.1 Réglementation

Arrêté du 11 février 1993 relatif au dossier justificatif prévu à l’article R.712-40 du Code de
la Santé Publique à produire à l’appui d’une demande d’autorisation et de renouvellement
d’autorisation.

Arrêté du 21 décembre 2001 fixant l’indice de besoins national relatif aux scanographes à
utilisation médicale.

Arrêté du 21 décembre 2001 fixant l’indice de besoins national relatif à certains appareils de
radiothérapie oncologique.

Arrêté du 21 décembre 2001 fixant l’indice de besoins national relatif aux appareils
d’imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique.

Arrêté du 28 mai 2004 fixant l’indice de besoins afférent aux appareils de diagnostic utilisant
l’émission de radioéléments artificiels (caméra à scintillation munie d’un détecteur de
positons à coïncidence, tomographe à émission de positons, caméras à positons).

Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de
mammographie analogique – annexe parue au B.O. du 21 au 27 avril 2003 et JO n° 83 du 8
avril 2003.

Décision du 23 juin 2003 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service,
de l’utilisation de certains dispositifs médicaux destinés à la réalisation et à l’interprétation de
clichés de mammographie analogique – JO n° 183 du 9 août 2003.

Circulaire CH/8D n°200 du 3 août 1987 relative à la radioprotection en milieu hospitalier.

Circulaire DHOS/SDO/O4 n° 2002-242 du 22 avril 2002 relative aux modalités d’implantation des tomographes à émission de positions et des caméras à scintillation munies d’un détecteur d’émission de positions.

Circulaire DHOS/SDO/O4 n° 2002-250 du 24 avril 2002 relative aux recommandations pour
le développement de l’imagerie en coupe par scanner et IRM.

Circulaire DHOS/SDO/O1 n° 2002-299 du 3 mai 2002 relative à l’organisation des soins en
cancérologie : actualisation pour la radiothérapie du volet cancérologie du SROS.

Circulaire N° DHOS/SDO/2005/101 du 22 février 2005 relative à l’organisation des soins en
cancérologie.

2.2 Recommandations

Guide d’aide la décision en matière d’implantation d’IRM et de scanner, Ministère de la
santé, de la famille et des personnes handicapées – Cnamts, juillet 2002.