Sérialisation des médicaments pour le 9 février 2019, ce qu'il faut savoir

 

La Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) ont publié, le 6 août 2018, un guide méthodologique pour aider les établissements de soins et médico-sociaux disposant de pharmacies à usage intérieur (PUI) à mettre en œuvre le dispositif de sérialisation des médicaments, en application du Règlement européen délégué sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive  – FMD).

C’est en effet le 9 février 2019 que certains médicaments devront obligatoirement être équipés de dispositifs de sécurité permettant de vérifier leur intégrité et leur authenticité.

Applications de nouvelles obligations

Destiné aux PUI, le guide rappelle que le Règlement européen*« implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques, voire organisationnelles, qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant » .

Plusieurs obligations nouvelles vont ainsi s’appliquer aux PUI, comme la vérification du dispositif antieffraction de l’emballage du médicament, et celle de son identifiant unique, sous forme d’un code Datamatrix apposé sur chaque boîte de médicament. Les PUI seront tenues de vérifier l’authenticité de cet identifiant dans le répertoire national NMVS (National Medicines Verification System)  et de désactiver le code avant de délivrer le produit. Pour ce faire, les établissements de soins devront mettre à la disposition des PUI l’environnement informatique adéquat et notamment l’interfaçage des logiciels avec ce répertoire. Les PUI devront enfin être enregistrées sur le site de France MVO (Medicines Verification Organisation),  l’organisme chargé de la gestion du NMVS en France.

Avec ce guide, les établissements de soins vont pouvoir franchir les étapes nécessaires pour permettre aux PUI la mise en œuvre du Règlement délégué dans les établissements de soins.

Vous trouverez en pièces jointes le texte du règlement européen du 2 octobre 2015

Le guide publié par la DGS, auquel a contribué la FEHAP

 

S'agissant de l'implémentation de la sérialisation sur le terrain

La FEHAP rappelle que chaque éditeur concerné doit fournir le composant attendu dans le cadre de sa maintenance réglementaire. Cette position a été expressément portée auprès des syndicats industriels.

Les délais de développement des composants nécessaires peuvent mettre en difficulté les établissement quant au déploiement de la solution. Il est donc nécessaire que chaque établissement s'adresse à son éditeur dès que possible pour que la mise en place de la sérialisation s'effectue dans les meilleures conditions.

Une organisation spécifique devra de plus être mise en place. Le déconditionnement des palettes va nécessiter de la place en mètres carés et en ETP. L'organisation nécessaire doit être anticipée.

 

 

Pour toute question, contactez votre conseiller SIS :

Jean-François GOGLIN 

jeanfrancois.goglin@fehap.fr

tel : 06 62 79 27 81