Une période transitoire accordée dans le cadre de la mise en œuvre de la sérialisation

Une note d’information (NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2019/20 du 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre) devrait être publiée avant la fin de la semaine. Les fédérations ont été concertées sur le projet en amont.

Pour rappel, afin de lutter contre la falsification des médicaments, le règlement délégué 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage de certains médicaments à usage humain, expose les obligations relatives à la sérialisation, à mettre en œuvre à compter du 9 février 2019.

La note d’information fait apparaitre une période transitoire dans la mise en œuvre des obligations, sans sanction ou pénalité possible pendant ce délai. Cette dernière permet ainsi aux fournisseurs, aux éditeurs, comme aux établissements de mettre en œuvre le dispositif de sérialisation après le 9 février. Toutefois, aucune échéance précise n’est mentionnée.

Ainsi, les établissements qui seraient dans l’impossibilité de mettre en œuvre la réglementation  à la date prévue, sont tenus de s’inscrire dans un plan d’action pour y arriver en fonction de l’avancée de la mise en œuvre par les  fournisseurs et éditeurs, d’autant que la note mentionne que les établissements doivent cependant « démontrer la poursuite active de la mise en œuvre des travaux engagés ». Une preuve des étapes d’avancement semble donc nécessaire au sein de chaque établissement.

De plus, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux disposant d’une PUI doivent impérativement engager la procédure d’enregistrement de la PUI et de l’éditeur de logiciel. Cela se fait sur le site de France MVO : www.francemvo.fr

Il y a une distinction entre médicaments libérés avant/après le 9 février 2019 :

- Les médicaments mis sur le marchés par les industriels avant le 9 février ne sont pas concernés par la sérialisation. La délivrance aux patients n’est pas soumise obligatoirement à la procédure du règlement européen.

- Les médicaments mis sur le marché après le 09 février doivent être conformes à la réglementation (dispositif anti-effraction et code d’identification unique).

La FEHAP a insisté notamment sur la nécessité de lever clairement dans l’instruction la responsabilité des établissements, ainsi que, compte tenu des impacts organisationnels pour les établissements, le besoin accru de financement.