Chargé de vigilance des essais cliniques CDD - H/F

L'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild est classé parmi les meilleurs hôpitaux français, une référence pour les pathologies Tête et Cou et une excellence médicale reconnue. Un hôpital qui s'engage auprès de ses équipes comme de ses patients. Employeur responsable, nous vous proposons des parcours professionnalisant et une politique de formation ambitieuse et innovante. Etablissement privé à but non lucratif, nous agissons en faveur du handicap et luttons contre les discriminations. Travailler dans un environnement dynamique et humain dans lequel vous pourrez poursuivre l'apprentissage de votre métier vous motive : Apportez votre contribution, rejoignez-nous ! Chargé de la vigilance des essais cliniques - Homme/Femme Au sein du service recherche clinique (SRC), et sous l'autorité du responsable de vigilance, le/la chargé(e) de vigilance assure la gestion de la vigilance des essais cliniques promus par l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild (ainsi que, par délégation, de la vigilance d'essais cliniques promus par d'autres établissements de santé) portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou hors produits de santé. Lors de la phase de conception des essais : * Participation à la rédaction des documents d'études (protocole, note d'information, CRF, demande d'autorisation d'essais clinique, etc…) pour la partie vigilance et sécurité du patient. * Préparation des formulaires de recueil d'évènements indésirables graves (EvIG) * Préparation du budget vigilance des recherches Lors de la phase de réalisation des essais : * Réception, enregistrement, saisie dans la base de données de vigilance, et assure le suivi des EvIG notifiés par les investigateurs, * Evaluation de l'aspect médical des EvIG (gravité, lien de causalité et caractère attendu ou inattendu) en assurant la réconciliation et assurer le codage MedDRA * Demande les éventuelles levées d'insu * Déclaration des évènements et ou effets indésirables graves aux autorités compétentes, selon la typologie de la recherche, dans le respect des délais règlementaires * Rédaction des rapports annuels de sécurité et les transmet aux autorités compétentes * En fin d'étude, rédaction de la partie vigilance du rapport final d'étude Contrat : Poste à pourvoir en CDD de 1 an à pourvoir de Juillet. Statut cadre. Rémunération : suivant le profil et qualification. Avantages : parcours professionnalisant, mutuelle employeur, CSE attractif, remboursement à 50% du Passe Navigo et/ou mobilité, ticket restaurant. URL pour postuler en ligne: https://www.aplitrak.com/?adid=THVjaWUuQ2hhdG9uLjIzNTU4LjEyNzUzQGZvbmRhdGlvbnJvdGhzY2hpbGQuYXBsaXRyYWsuY29t